Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht schon länger Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor.

Um die Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sicherzustellen sowie bei Rückrufmaßnahmen intern zu koordinieren, wird zum 01. Januar 2017 die Rolle des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit in der MPBetreibV (§6) geschaffen. Dabei muß es sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung handeln. Diese Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten zu bestellen. Ihre Aufgaben sind:

  • die Aufgaben einer Kontaktperson mit Behörden, Hersteller´und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Medizinprodukte-Beauftragter

Medizinprodukte-Beauftragte unterstützen den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie tragen durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei.

Die konkreten Aufgaben eines Medizinprodukte-Beauftragten können sich abhängig von den Organisationsstrukturen der verschiedenen medizinischen Einrichtungen unterscheiden.

Aufgaben eines Medizinprodukte-Beauftragten

  • Teilnahme an Beauftragten-Einweisungen durch den Hersteller und der Funktionsprüfung bei Inbetriebnahme

  • Organisation und Durchführung von Einweisungen für Anwender

  • Führung der erforderlichen Dokumentationen gemäß MPBetreibV bzw. Weitergabe der Daten an die Abteilung Medizintechnik

  • Ordnungsgemäße Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen der Medizinprodukte, damit die für die Anwendung erforderlichen Angaben jederzeit verfügbar sind

  • Überwachung der Einhaltung von Prüffristen (sicherheits- und messtechnische Kontrollen) und Instandhaltungsintervalle

  • Teilnahme an den regelmäßigen Besprechungen und Informationsaustausch

  • Unterstützung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bei Vorkommnissen und Maßnahmen der Hersteller